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澳门威尼斯官网:药监局加快审批

时间:2020/1/4 17:13:55   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:罕见疾病药物也被称为“孤儿药物”。由于患者人数少,研发难度高,而且很少有制药公司愿意涉足其中,所以治疗罕见疾病的药物通常都很稀有且昂贵。数据显示,不到5%的罕见疾病能够找到特定的药物。以前,这些药物基本上是在美国上市的,而在中国却没有。这也导致了许多罕见疾病“药神”的出现。他们非...
    罕见疾病药物也被称为“孤儿药物”。由于患者人数少,研发难度高,而且很少有制药公司愿意涉足其中,所以治疗罕见疾病的药物通常都很稀有且昂贵。数据显示,不到5%的罕见疾病能够找到特定的药物。

以前,这些药物基本上是在美国上市的,而在中国却没有。这也导致了许多罕见疾病“药神”的出现。他们非法将欧美的原创研究药物和印度的仿制药带入患者家庭,并赚取了一定的差价。

这种情况正在改变。“现在食品和药物管理局批准罕见疾病药物的速度非常快,是世界上最快的。此前在美国等海外地区上市的药物正在加速进入中国。”孙贾蓉说。

2018年10月30日,国家食品药品监督管理局网站宣布,为加快临床急需境外上市新药的审批,国家食品药品监督管理局会同国家卫生委员会组织起草了《临床急需境外新药审批程序》及申请材料要求。文件规定,对于罕见疾病治疗药物,药品检验中心应在受理申请后3个月内完成技术审查。其他境外新药,药品检验中心应当在受理申请后6个月内完成技术审查。国家药品监督管理局将在收到药品检验中心提交的检验材料后10个工作日内作出批准决定。

当这些药物越来越快进入中国,患有罕见疾病的患者可以“买药”时,另一个问题也正在出现,即罕见疾病药物是否可以进入医疗保险目录,使患者能够“买得起药”。

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